為什么注射劑都要做可見異物檢測？

為什么注射劑都要做可見異物檢測？

在注射劑生產過程當中，生產設備的磨損、環境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質。

可見異物檢測是注射劑質量控制的核心環節，直接關系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個環節。

一、       質量控制關鍵環節

1、       生產環節風險：異物可能來源于生產設備磨損、包裝材料（如安瓿瓶）、環境微粒或人為操作疏漏（如灌裝過程）

2、       批次一致性：檢測確保每一批產品均符合標準，避免因異物問題導致召回或醫療事故。

二、       安全性保障

1、       直接進入人體循環：注射劑（尤其是靜脈注射）直接進入血液或組織，若含異物（如玻璃碎屑、金屬顆粒、纖維等），可能引發血栓、血管阻塞、局部炎癥或過敏反應，嚴重時可導致器官損傷甚至危及生命。

2、       避免長期風險：微小異物可能在體內長期滯留，引發肉芽腫等慢性病變。

三、       法規與質量標準要求

1、       各國藥典（如《中國藥典》、USP、EP）均明確規定注射劑必須通過可見異物檢測，未達標的產品不得上市。

2、       GMP合規性：藥品生產質量管理規范（GMP）要求嚴格監控生產過程，確保無可見異物污染。

四、       檢測技術與方法的更新

1、人工燈檢：通過目視法檢查可見異物（通常在黑色/白色背景光下），比較依賴操作者經驗，但也是目前檢測可見異物比較通用的一種方法。

2、自動化檢測：采用機器視覺系統（如高速攝像+AI分析），提高效率和準確性。

3、抽樣與全檢：部分企業會對高風險產品（如大容量輸液）進行全檢，而非抽樣。

上海梓夢科技有限公司目視法可見異物檢測儀ZM-200A的技術優勢：

①　       光源采用大功率LED發光板。

②　       光色:白色光:6000-6500K，可以根據實驗樣品的具體情況選擇不同的光色

③　       照度范圍:白色光:0-30000Lx。

④　       背景光顏色任意調節，可以用來檢測帶顏色樣品。

⑤　       觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。

⑥　       適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規定的照度標準。

⑦　       ZM-200A 型可見異物檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設計制造的，不僅可以進行可見異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析，實現一臺設備三個檢測功能。