解析不溶性微粒和可見異物的區(qū)別和檢測(cè)方法

<梓夢(mèng)科技>不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無(wú)菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質(zhì)，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無(wú)菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50µm。

不溶性微粒和可見異物的共同點(diǎn)：都是注射劑中、非有效的不溶性物質(zhì);

不溶性微粒和可見異物的不同點(diǎn): 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細(xì)小微粒; 2)、檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設(shè)備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進(jìn)行檢查; 3)、檢查對(duì)象不同:可見異物是所有注射劑都必須進(jìn)行檢查,不溶性微粒主要是針對(duì)靜脈用注射劑 4)、前提條件:不溶性物料檢查對(duì)象首先必須是可見異物檢查合格的產(chǎn)品; 5)、粒徑不同:可見異物為大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的顆粒。

各國(guó)藥典要求注射劑對(duì)不溶性顆粒和可見異物做檢查。

檢測(cè)方法：

不溶性微粒檢測(cè)方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計(jì)數(shù)法(Microscopic ParticlesCount Test)兩種。

光阻法：光阻法不適用于黏度過高和易析 出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容 易產(chǎn)生氣泡的注射劑 。

 顯微計(jì)數(shù)法：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。

對(duì)于黏度過高，采用兩種方法都無(wú)法直接測(cè)定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。

  可見異物的檢測(cè)有燈檢法和光散射法。可見異物傘棚燈可以幫助研發(fā)人員對(duì)可見異物的檢測(cè)。