淺談不溶性微粒檢測方法：顯微計數法

< 梓夢科技>顯微計數法一詞來源于《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法，也稱為不溶性微粒檢測第二法。

不溶性微粒發展歷史脈絡：

1).1985年 《中國藥典》收載注射液中不溶性微粒檢測方法，至1995年采用顯微計數法檢查

2).2000年 《中國藥典》增加光阻法為不溶性微粒檢測第二法，＞100ml LVP

3).2005年 《中國藥典》將光阻法由第二法改為第一法。SVP+滅菌粉末

4).2010年 《中國藥典》CP0903更新，和國際接軌保持一致

什么時候才適用顯微計數法呢？

1）.當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據

2）光阻法不適用易產生氣泡、易結晶、高粘度的制劑產品，在檢測不溶性微粒時要顯微計數法來檢測。例如：注射液，脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數法來檢測其中的不溶性微粒。

不溶性微粒檢測第二法---顯微計數法對儀器有什么要求呢？梓夢科技的小編整理了一下，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。對于潔凈工作臺的要求是 ：高效空氣過濾器孔徑為0.45um,氣流方向由里向外。

顯微鏡則是雙筒大視野顯微鏡，目鏡內附標定的測微尺（每格5-10um）.坐標軸前后、左右移動范圍均應大于30mm,顯微鏡裝置內附有光線投射角度、光強度均可調節額照明裝置。檢測時放大100倍。

常規的顯微計數法不溶性微粒儀是采用手動計數，人眼觀察的，不僅出錯率高效率很慢，耗費人工，而且對于人眼的損害也很大。

上海梓夢科技有限公司自主研發的顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930開創了一個新時代：

1）全自動掃描整個濾膜；

2）軟件自動分析顆粒大小

3）軟件自動顆粒計數；

4）可選配進口品牌顯微鏡；

5）包含法規軟件和3Q驗證；

6）可選配透、反射光源。偏光配置，明、暗場；

7）超景深自動對焦功能，確保每一張圖片清晰。