梓夢科技 靜脈用藥不溶性微粒檢測方法

梓夢科技 靜脈用藥：一般分為靜脈注射和靜脈靜滴，靜脈滴注一般是靜脈輸液的意思，靜脈注射是靜脈推注。都是把藥物直接輸送到血液里面，效果快，在各個醫院，診所，靜脈用藥都是非常常見的治療方式，所以靜脈用藥的藥品檢測就顯得尤為重要。

法典：《中國藥典》2020版0903章節不溶性微粒檢查法明確規定本法用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑，注射用無菌粉末，注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生產及應用 過程中經各種途徑污染的微小雜質。其直徑在1-50um之間，不溶于水，肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質。而腎臟只能排泄3um以下的微粒。這些微粒隨著 藥物進入血液循環，又不能被代謝吸收。其產生的危害嚴重而持久。

不溶性微粒檢測方法：USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法，第一法為光阻法，第二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。

當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。

光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。例如：注射液脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計數法不溶性微粒來檢測。

 針對靜脈用藥不溶性微粒檢測，上海梓夢科技有限公司自主研發的顯微計數法不溶性 微粒儀ZM-MIP-01Z .

產品型號 ：ZM-MIP-01Z

測試范圍：1um-600um

高清數字攝像頭：500萬像素

包含法規軟件和3Q驗證

可選配透，反射光源，偏光配置，明、暗場。

優勢：

1、全自動掃描整個濾膜，不用人為的操作顯微鏡。

2、軟件自動分析顆粒大小，不用人眼觀察。

3、軟件自動顆粒計數，重復性誤差小。

4、可以區別顆粒形態，鑒別顆粒來源。

方法 ：顯微計數法/靜態圖像法。